Especialista en Escalado y Fabricación USP/DSP – Industria Farmacéutica (CDMO)

3PBIOVIAN es una compañía biotecnológica CDMO (Contract Development Manufacturing Organization) especializada en el desarrollo de procesos y fabricación GMP de medicamentos biológicos y productos de terapia celular. Gracias a su equipo altamente cualificado, 3P apoya a sus clientes y clientas ofreciendo soluciones en todas las etapas de desarrollo del biofármaco: desde las fases iniciales de investigación, preclínicas y clínicas hasta fases comerciales. Su larga experiencia en proyectos que abarcan todas las etapas de desarrollo y fabricación en tres diferentes sistemas de expresión (células de mamífero, bacterias y levaduras), su flexibilidad y adaptación junto con su tecnología de última generación y su gran capital humano, la han convertido en referente para el mercado biotech europeo y de Estados Unidos. Buscamos Especialistas de Upstream y Downstream para el área de Escalado y Fabricación. La persona que se incorpore llevará a cabo las siguientes funciones: ·Alcanzar los objetivos marcados por el Team Leader en conjunto con el responsable del área. ·Cumplir con las normas de correcta fabricación, así como con las de seguridad e higiene laboral. Cumplimentar correctamente y con precisión los registros de producción para asegurar la trazabilidad de las operaciones de producción. ·Mantener el equipamiento, las instalaciones y salas de Escalado y Fabricación en perfecto estado de conservación, operando según los manuales facilitados por el fabricante y siguiendo la normativa descrita en los procedimientos normalizados de trabajo (PNT). ·Redactar los procedimientos operativos Estándares (SOPs) que correspondan a las actividades llevadas a cabo en Escalado y Fabricación DSP. ·Realizar el control del stock de material en el almacén de producción y gestionarlo según la documentación vigente y las indicaciones de los Team Leaders ·Realizar la documentación de entrada de nuevo equipamiento del área de Escalado y Fabricación bajo supervisión del Team Leader ·Apoyar en la gestión y redacción de la documentación técnica como protocolos de fabricación, indicadores, entre otros bajo la supervisión del/la Técnico/a y el Team Leader ·Realizar aquellas actividades asociadas al correcto funcionamiento de las salas de producción. ·Completar en tiempo y forma el programa formativo establecido para el puesto. Personal Downstream processing DSP ·Realizar las disoluciones para cromatografías; Ensayos de pureza y otros materiales. ·Ejecutar las actividades del departamento de purificación de proteínas siguiendo los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa GMP bajo la responsabilidad del Team Leader y el responsable del área. ·Realizar la preparación; empaquetamiento; evaluación y desempaquetamiento de columnas cromatográficas. Personal Upstream processing USP ·Control / seguimiento de los pedidos realizados en el área de producción USP mediante software ERP. Requisitos mínimos: - Disponibilidad para trabajar a turnos rotativos (incluidos fines de semana). - Ciclo Formativo De Grado Superior relacionado con el área (Química; Salud Ambiental; Análisis de Laboratorio; Cultivos Celulares etc.). Requisitos deseados: - Valorable Grado Universitario en áreas relacionadas (Biología; Bioquímica; Biotecnología; Química; IPPA etc.) - Formación de Máster universitario en áreas relacionadas es un plus. Experiencia laboral USP (valorable pero no imprescindible): ·Normativa GMP/GLP ·Análisis microbiológicos ·Experiencia en procesos de fermentación ·Experiencia con biorreactores fermentadores Experiencia laboral DSP (valorable pero no imprescindible): · Normativa GMP/GLP · Manejo de equipos cromatográficos · Columnas cromatográficas empaquetadas · Experiencia con ÄKTA · Experiencia con Unicorn: Paquete de Software Unicorn. Nivel usuario